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压力蒸汽灭菌器生物监测方法

2020-05-08 13:37:00

压力蒸汽灭菌器生物监测方法
【目的】
生物监测是用抗力较强的生物指示物进行灭活试验的监测方法,以判断和裁决灭菌质量是否合格。通常用于灭菌程序监测过程和终末质量的监测。生物指示物设计依据是根据细菌芽孢的死亡曲线。是最有效、最可靠地灭菌效果监测方法。
【监测频次】
每台灭菌器每周监测一次,有植入物或外来器械的灭菌包应每批次进行监测一次。灭菌质量监测资料和记录的保留期应大于或等于3年。
【操作流程】                            方法步骤

1、检查、预热 
 
 
1.1检查灭菌器密封圈、前封板和门板有无杂物和损坏,用干净的棉布进行擦洗;
1.2排除蒸汽管路及灭菌器夹层中残留的冷凝水;
1.3打开电源等开关对灭菌器进行预热;
1.4质量要求:汽源、水源、空气压缩机各参数达到灭菌运行值。

             ↓        

2、准备生物测试包 
 
 
2.1将生物指示剂置于生物测试包的中心部位,制作成生物测试包或一次性生物测试包;
2.2质量要求:自制生物测试包符合要求,一次性生物测试包有卫生部批件,并在有效期内使用。

↓  

3、放置生物测试包 
 
 
3.1预热完成后将生物测试包水平放置于灭菌架的底层,靠近排气口上方;
3.2质量要求:标准监测包标签朝上,水平放置灭菌室底层,排气口上方。

↓  

4、装载 
 
 
4.1按要求转载各类灭菌包;
4.2质量要求:


5、灭菌 
 
 
5.1关闭灭菌器,启动器械或织物程序
5.2质量要求:灭菌器运行正常,物理检测合
格。
 


6、结果判断 
 
 
6.1灭菌周期完成后打开测试包,取出生物指示剂,根据指示剂与设备说明进行生物培养;
6.2结果判定:阳性对照组培养阳性阴性对照组培养阴性,试验组培养阴性,判定为灭菌合格。阳性对照组培养阳性,阴性对照组培养阴性,试验组培养阳性,则灭菌不合格;
6.3记录监测结果;
6.4质量要求:记录应客观、准确、字体清晰、
工整、无涂改。

【注意事项】
1.生物监测不合格时,必须停止使用灭菌器。应查找原因,并追回已发放的物品,待生物监测合格后,灭菌器方能使用。
2.监测所用菌片需经卫生部批准,并在有效期内使用。对照菌片与监测菌片必须是同一批号,否则不能作为阳性对照。如果一天内进行多次生物监测,且生物指示剂为同一批号,则只设一次阳性对照即可。
3.新安装的设备、移位或大修后的灭菌器,应进行生物测试合格后方可使用。应连续进行3次生物测试合格后方可使用。
4.采用新的包装材料和方法时必须进行生物监测,以确定方法的安全性。
5.紧急情况灭菌植入物器械时,可在生物PCD中加用5类化学指示物。5类化学指示物可作为提前放行的标志,生物监测的结果应及时通报使用部门。
6.小型压力蒸汽灭菌器因一般无标准生物监测包,应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌包制作生物测试包或生物PCD,置于灭菌器最难灭菌的部位,且灭菌器应处于满载状态。生物测试包或生物PCD应侧放,体积大时应平放。
7.采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时,应直接将一支生物指示物,置于空载的灭菌器内,经一个灭菌周期后取出,规定条件下培养,观察结果。生物监测结果记录归档并保留大于或等于3年。
8.在记录中应有操作人员、质检员或护士长的签字。
附件:标准试验包的制作方法
1、  准备16条全棉布手术斤,规格:41cm×66cm。
2、  将每条手术斤的长边先折成3层,短边折成2层。
3、  将折好的的手术斤交替叠放,制成23cm×23cm×15cm大小的测试包。
4、  把生物指示剂或包内化学指示物放入测试包的中心部位,包装备用。


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